Tenflax^® Plus

Trivagel-N^®
fosfato dissódico de dexametasona + ASSOCIAÇÃO

Forma farmacêutica e apresentação
Creme vaginal – bisnaga de 60g acompanhada de 10 aplicadores descartáveis de 5g.

USO ADULTO

Composição
Creme – cada 5g contém:
dexametasona (fosfato dissódico)………………….0,32mg
nistatina ……………………………………………… 100.000UI
sulfato de neomicina…………………………………….10mg
tirotricina …………………………………………………. 2mg
propionato de sódio ……………………………………..50mg
ácido bórico…………………………………………….. 150mg
Excipientes: álcool cetoestearílico, éter de macrogol monoestearílico, óleo mineral, álcool cetílico, metilparabeno, propilparabeno e ácido lático.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento
Combater a proliferação de bactérias e fungos na mucosa vaginal.

Cuidados de armazenamento
O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Prazo de validade
24 meses após data de fabricação.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

Gravidez e lactação
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao seu médico se estiver amamentando. Seu uso durante a gestação e lactação deve ficar a critério médico que estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o potencial risco para o feto.

Cuidados na administração
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento
A interrupção de qualquer tratamento médico pode prejudicar a cura da doença.
Consulte seu médico antes de interromper a terapêutica, qualquer que seja o motivo.

Reações adversas
Informe ao seu médico a ocorrência de reações desagradáveis.

São raras as reações adversas relacionadas aos seus efeitos sistêmicos devido ao seu uso local, tais como ototoxicidade, nefrotoxicidade e bloqueio neuromuscular.
Poderá ocorrer irritação local e sensibilidade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Uso concomitante com outras substâncias
Por ser de uso local, o risco de TRIVAGEL-N^® interagir com medicamentos de uso sistêmico é praticamente mínimo.

Contraindicações e precauções
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Poderá haver reação cruzada em indivíduos sensíveis a neomicina, quando forem expostos a outros aminoglicosídeos.

Apesar de sua ação local, recomenda-se cuidado ao administrar a pacientes com doença renal, hepática ou auditiva. Não é conveniente seu uso em pacientes imunodeprimidos ou com processos extremamente purulentos na mucosa vaginal e em pacientes com infecções virais tópicas ou sistêmicas, insuficiência cardíaca, úlcera péptica, osteoporose e diabetes mellitus.

NÃO PODERÁ SER APLICADO EM GRANDES ÁREAS DO CORPO, QUANDO EXISTIREM LESÕES DE QUALQUER TIPO, FERIDAS OU QUEIMADURAS.
PRODUTO DE USO EXCLUSIVO EM ADULTOS.

O USO EM CRIANÇAS REPRESENTA RISCO À SAÚDE.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

TRIVAGEL-N^® reúne em sua composição elementos altamente eficazes em eliminar e impedir a proliferação bacteriana e fúngica na mucosa vaginal. A presença de uma concentração mínima de dexametasona dá ao TRIVAGEL-N^® uma ação anti-inflamatória com redução do edema local levando a um rápido desaparecimento da dor e do prurido.

Ação antifúngica: a Candida albicans é o fungo mais frequentemente encontrado nas vulvovaginites. Para combater este agente, TRIVAGEL-N^® inclui em sua composição a nistatina, o ácido bórico e o propionato de sódio.

A nistatina se liga à molécula do esterol presente na membrana dos fungos, alterando a permeabilidade celular e permitindo a saída de moléculas essenciais à vida do fungo. Não é absorvida pela mucosa. Não produz hipersensibilização e nem irritação local.

O ácido bórico tem ação antisséptica impedindo a multiplicação de bactérias e fungos. Além disso, permite a manutenção do pH ácido da vagina, favorecendo a manutenção da flora vaginal normal.

O propionato de sódio tem ação fungistática, aliviando também o prurido e a irritação local.

Ação antibacteriana: as vulvovaginites bacterianas tem como agentes mais frequentes: Gardnerella vaginalis; Mycoplasma hominis; Mobiluncus curtisii; Mobiluncus mulieris; Bacteroides sp; etc. Para combater estes agentes, TRIVAGEL-N^® associa dois antibióticos com ampla ação sobre estas bactérias.
A neomicina é um aminoglicosídeo hidrossolúvel com ação bactericida sobre Gram positivos e Gram negativos. Não costuma produzir reações de hipersensibilidade local.

A tirotricina é um antibiótico que possui dois componentes ativos, a gramicidina e a tirocidina. O primeiro atua com maior especificidade contra Gram positivos e o segundo, mais contra Gram negativos. Quando a vulvovaginite for ocasionada pelo Trichomonas vaginalis, é conveniente o uso de um imidazólico sistêmico para que a resposta terapêutica seja mais adequada.

Indicações
Vaginites e vulvovaginites, cervicites, uretrites, pruridos vulvares.

Contraindicações
TRIVAGEL-N^® está contraindicado em pacientes que apresentam manifestações alérgicas a qualquer um dos seus componentes, particularmente a neomicina, podendo ocorrer exantemas cutâneos em 6 a 8% dos pacientes. Indivíduos sensíveis a neomicina poderão desenvolver reação cruzada quando expostos a outros aminoglicosídeos.

Não é conveniente o seu uso em pacientes imunodeprimidos ou com processos extremamente purulentos na mucosa vaginal e em pacientes com infecções virais tópicas ou sistêmicas, insuficiência cardíaca, úlcera péptica, osteoporose e diabetes mellitus.

Apesar de sua ação local, recomenda-se cuidado ao administrar a pacientes nefropatas, hepatopatas ou com comprometimento auditivo.

Posologia
Carregar o aplicador até o seu limite (5g) e aplicar via vaginal 1 vez ao dia por 7 a 10 dias.

Siga as instruções de uso em anexo.

Precauções e advertências
Seu uso durante a gestação e lactação deve ficar a critério médico já que não existem dados disponíveis.

NÃO PODERÁ SER APLICADO EM GRANDES ÁREAS DO CORPO, QUANDO EXISTIREM LESÕES DE QUALQUER TIPO, FERIDAS OU QUEIMADURAS.
PRODUTO DE USO EXCLUSIVO EM ADULTOS.

O USO EM CRIANÇAS REPRESENTA RISCO À SAÚDE.

Interação medicamentosa
Por ser de uso local, o risco de TRIVAGEL-N^® interagir com medicamentos de uso sistêmico é praticamente mínimo.

Reações adversas
São raras as reações adversas relacionadas aos seus efeitos sistêmicos devido ao seu uso local, tais como ototoxicidade, nefrotoxicidade e bloqueio neuromuscular. Poderá ocorrer irritação local e sensibilidade.

Superdosagem
Até o momento não há relatos de superdosagem. Caso ocorra, o tratamento deverá ser de suporte e sintomático.

Pacientes idosos
Não há recomendações especiais sobre o uso do produto em idosos, desde que observadas as precauções e contraindicações comuns ao produto.

Durante o tratamento, o medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

INSTRUÇÃO DE USO

Você encontrará nesta embalagem 1 (uma) bisnaga com 60 gramas de creme e 10 aplicadores descartáveis. Para utilizar o medicamento, proceda da seguinte maneira:

1- Retire a tampa da bisnaga;

2- Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar outro material para perfurar o lacre;

3- Destravar o aplicador até o “click”;

4- Encaixar o aplicador no bico da bisnaga previamente aberta, rosqueando-o;

5- Puxe a ponta do aplicador (êmbolo) devagar e de maneira gradativa, enquanto aperta a bisnaga suavemente, para facilitar a entrada do creme até que todo o aplicador esteja preenchido;

6- Desencaixe o aplicador da bisnaga, em seguida introduza cuidadosamente o aplicador já contendo o creme na vagina, o mais profundo possível, sem causar desconforto, de preferência na posição horizontal (deitada) e com as pernas dobradas. Empurrar lentamente o êmbolo até o final esvaziando o aplicador.
Retirar cuidadosamente o aplicador e descartá-lo.

ATENÇÃO: Transferir todo o conteúdo do aplicador na vagina. Após usar o aplicador, deve-se descartá-lo.

M.S. 1.0155.0007
Farm. Resp: Regina H. V. S. Marques / CRF-SP 6394
Marjan Indústria e Comércio Ltda
Rua Gibraltar,165 • Santo Amaro – São Paulo / SP
CEP 04755-070 • SAC 0800 – 055 45 45
CNPJ 60.726.692/0001-81• Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Nº do Lote, Data de Fabricação, Prazo de Validade: Vide Cartucho
408001